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一、生物相容性的不同角度理解

眾所周知，風險管理是保障醫療器械安全的重要質量管理活動，而生物相容性風險則是醫療器械風險管理的重要組成，在產品全生命周期中都少不了它的身影，良好的生物相容性成為了醫療器械安全有效應用的先決條件。

再放眼于醫療器械的注冊過程，除關注產品的性能測試外，產品的生物相容性測試同樣不容忽視。

不同于性能測試關注器械物理安全性，生物相容性則關注器械制造材料安全性。為確保醫療器械的質量及臨床使用的安全、有效，必須對其生產過程所涉及非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產工藝過程的監控和最終產品放行。

生物相容性，別稱：生物適應性、生物可接受性，是生物材料在宿主的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力，是材料在生物體內處于動態變化過程中能耐受宿主各系統作用而保持相對穩定、不被排斥和破壞的生物學特性。

材料與宿主產生相互作用涉及生物化學、生物力學、生物電學三個反應系統，而生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應，通常而言就是材料植入人體后與人體相容的程度，即主要關注是否會對人體組織造成毒害作用。

由上可知，生物相容性評價研究是醫療器械產品研發和注冊技術審評的重點內容，本期久順企管就帶你快+準+全掌握其知識要點。

 

二、生物相容性的分類

1．組織相容性

定義:材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織間應有一種親和能力，組織相容性優劣主要取決于材料結構的化學穩定性。

通常，相對分子質量大、分布窄或有交聯結構的材料，組織相容性較好，從優到劣依次為:硅橡膠>聚四氟乙烯>聚乙烯醇>聚丙烯晴>聚酰胺>酚醛樹脂>環氧樹脂……。

此外，生物材料的組織相容性也與高聚物的形狀和表面粗糙程度有關。

動物實驗證明:高聚物呈海綿狀、纖維狀等形狀時不易誘發惡性腫瘤，而片狀材料卻容易誘發。表面平整光滑的材料與組織接觸一段時間后，其材料周圍可形成一層與材料無明顯結合的、由纖維細胞平行排列而成的包裹組織，易引起炎癥，縮短腫瘤發生的潛伏期。若材料表面粗糙，可延長組織細胞與材料表面的黏附和結合腫瘤發生的潛伏期。

2.血液相容性

定義：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能。

表現：

·在材料的表面首先吸附血漿蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纖維蛋白原等；繼而血小板在材料表面黏附、聚集、變形，同時血液內一系列凝血因子被激活，從而引起血栓的形成；

·溶血、白細胞減少等細胞水平的反映；

·免疫成分的改變、補體的激活以及血小板受體、二磷酸腺苷(ADP)和前列腺素的釋放等分子水平的反映。

 

三、生物相容性的宿主反應

醫療器械的復雜性，主要取決于植入體對宿主的影響、宿主對植入體的影響兩方面因素。宿主反應是生物機體對植入材料的反應，其發生是由于生理環境作用，導致構成材料的組分原子、分子以及顆粒、碎片等代謝產物進入機體組織。

生物材料進入機體后可產生的宿主反應有:局部組織反應；全身毒性反應；過敏反應；致癌\致畸\致突變反應；適應性反應。

 

四、生物學評價的項目選擇

與人體直接或間接接觸的醫療器械或生物材料在用于人體前,均必須開展生物學評價，以減少可能導致的不安全因素。生物學評價試驗的目的是在材料或器械應用于人體前提供最基本的安全性方面的數據。

 

五、生物學評價的流程

1.原材料組成:評價醫療器械原材料,以確保其安全性和適用性。

2.添加劑、工藝污染物及殘留物:分析醫療器械在生產過程中可能引入的添加劑、工藝污染物及殘留物，確保前述成分不會對人體造成危害。

3.可瀝濾物：研究醫療器械使用過程中可能釋放的物質,確保前述物質不會對人體造成不良影響。

4.降解產物:評估可降解醫療器械的降解產物是否對人體安全。

5.其他組件及其在終產品中相互作用:分析醫療器械各組件間的相互作用,以確保整體產品安全性。

6.終產品的性能與特點:評估醫療器械性能是否符合預期、是否滿足使用需求。

7.終產品的物理特性:檢查醫療器械物理特性(如尺寸、形狀等),以確保其適合人體使用。

8.特定風險分析:根據具體的產品特性進行特定風險分析,如植入類產品的局部作用、可吸收產品的降解測試等。

9.選擇合適的生物學試驗:細胞毒性試驗\致敏試驗\皮膚刺激或皮內反應試驗\全身急性毒性試驗(含熱原試驗)\亞慢性(亞急性)毒性試驗\植入試驗\血液相容性試驗\遺傳毒性試驗等基本評價試驗;慢性毒性試驗\致癌性試驗\生殖與發育毒性試驗\生物降解試驗\毒代動力學試驗\免疫毒性試驗等補充評價試驗。前述試驗目的是全面評估醫療器械安全性,以確保臨床使用中有效性和安全性。

 

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