英國當地時間10月22日，在議會提交的上市后監管(PMS)法定文件(SI)，是由藥品和保健產品監管局(MHRA)領導的，對英國醫療器械監管框架的首次重大更新，該提交議會的法定文件提出了醫療器械監管改革和加強患者安全的第一步。
2021年，MHRA就“英國醫療器械的未來監管”進行咨詢，以回應2020年出版的獨立藥物和醫療器械安全(IMMDS)評論中提出的建議。對咨詢的回應中，引入更明確、更有力的PMS要求獲得強烈支持，用于改善患者和公共安全，并呼吁與國際方法保持更緊密的一致。
而同樣自2021年1月起，所有醫療器械都必須在MHRA注冊后才獲準在英國市場銷售，這是該機構對醫療器械監管的一個重大變化，以便其在發現安全問題時采取更迅速行動。
已提交的新立法通過引入明確的風險比例要求，將建立在已引入的措施基礎上，以改善患者安全，促進事件和報告趨勢的可追溯性。
MHRA醫療技術監管改革負責人兼首席官員Laura Squire說:
“患者安全是我們的首要任務，這些新措施有望通過確保制造商更早發現和解決問題并減少采取糾正措施的時間，進一步減少不良事件。
“新法規專注于患者安全的同時，也有利于該行業的創新和發展，通過收集真實世界的數據有助于制造商進一步改進現有產品。”
MHRA稱，該法規確保其提出未來措施(如國際信賴)前，為患者安全夯實基礎，這將使患者更快地受益于其他國家已批準使用的某些醫療器械，其致力于提供監管改革框架，以鼓勵生命科學領域的創新和發展，從而為患者帶來巨大的利益。
議會程序結束后，用于支持制造商實施和合規的綜合性指南將予以發布。SI 提議在議會程序結束后6個月的實施期。因此，該法規可能在2025年夏季正式成為法律。
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