特殊510(k)程序，是針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現有器械)發生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。換言之，便是FDA的變更程序。
那么，關鍵問題來了！制造商該如何準確決策“器械變更是否需要提交新510(k)”？本期整理以下5大判斷依據和因素以供參考。
一、標簽更改的變化
所有標簽變更均應使用單獨的邏輯方案進行評估，該方案內容注重“使用適應癥的變更”，并應用“基于風險的評估框架”以確定是否需要提交新的510(k)。
關注使用適應癥并對標簽變更進行基于風險的評估,有助于識別“被建議僅用于記錄的變更”。
二、技術/工程/性能的變化
此處變化包含廣泛的設計活動,從電路板布局中細微工程變化,到機電至微處理器控制設備功能變化。
制造商應對此類變更進行評估，然后根據操作系統要求對變更進行驗證和/或確認，如果驗證和/或驗證的結果中提出意外的問題，則應重新評估是否需要提交新的510(k)。
三、材料的變化
對器械制造材料進行的變更，還應合并考慮上述其他類型變更，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響，例如：材料變化可能導致標簽的變化(如:刪除禁忌癥或新增警告)或規格的變更(如:器械的強度降低)。
四、IVD的技術/工程/性能/材料的變化
對體外診斷器械IVD,性能通常指分析和臨床性能。
對體外診斷器械IVD進行技術、工程、性能、材料的變更，還應合并考慮上述“標簽變更”，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響。
五、風險狀況的顯著變化
導致器械風險狀況顯著變化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。
決定是否提交新510(k)的風險評估中,應確定與變更或修改的器械相關的所有可能風險，并重點關注：有客觀科學證據支持其存在及特征的風險，不必將重點放在：無科學證據支持的假設性風險、因發生概率低和危害嚴重程度低被確定為可忽略不計的風險。
然后，制造商應探究危害發生的嚴重性和可能性，以確定器械變更是否會顯著影響安全性、有效性，由此決定是否提交新的510(k)。
* 特別的510(k),需要特別專業的幫手！
綜上所述，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業性和技術含量的工作。制造商因現有器械變更而提交特殊510(k)，應看對時機，更應選對咨詢服務企業！
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