一、注冊人制度的定義與內容
醫療器械注冊人制度，又稱上市許可持有人制度，作為國際普遍采用的制度，其基本特征是由醫療器械批準證明文件的持有者承擔全生命周期管理的法律責任，醫療器械注冊人是責任主體，而對注冊人是否必須為生產企業一般不限制。
對于醫療器械上市主體，多數西方國家和地區均使用manufacturer(制造商)的概念。美國FDA定義制造商為設計、生產、構建、組裝或加工器械終產品的任何主體。
可見，歐美制造商概念范圍較廣，核心是以自身名義將產品推向市場，并對產品全生命周期負責。
我國在醫療器械產業“松綁”改革后，“注冊人委托生產模式”、“注冊人制度”、“上市許可持有人制度”等關鍵詞應運而生。
首先，“注冊人委托生產模式”是“注冊人制度”的核心內容。其次，“上市許可持有人制度”包含“注冊人制度”，三者關系如下圖所示↘
二、注冊人制度下的產品注冊流程
1.符合注冊人制度基本要求↘
·適用產品的類型；
·滿足注冊人的條件(必須先取得醫療器械注冊證，方可申請委托生產)；
·符合受托生產企業的條件(受托生產企業需提交注冊人的醫療器械注冊證，向其所在地省級藥監部門申請受托生產許可，被審核通過核發生產許可證后可進行委托生產)；
·滿足人員配置的要求。
2.合作流程，委托方(注冊人)與受托方(受托生產企業)雙方的合作可依據以下流程進行↘
注意：此流程主要是注冊人制度下與受托方有關的工作內容，并非委托方醫療器械設計研發的項目流程。
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