醫療器械CE是歐盟對醫療器械產品的強制性認證審核，其要求企業在生產過程中確保產品的質量和安全。而廠房和設施作為醫療器械生產的基礎，其控制要求對于CE認證審核至關重要。本期將詳細闡述醫療器械CE注冊審核對廠房和設施控制的要求。
一、廠房和設施控制的基本要求
作為醫療器械CE審核的重要環節之一，廠房和設施控制直接關系產品質量安全和生產效率，企業應嚴格遵守以下要求↘
■ 設計和建造符合生產需求的廠房和設施；
■ 建立完善的清潔、消毒、環境控制、設備維護和安全管理制度；
■ 保留相關記錄，確保廠房和設施的控制措施得到有效執行；
■ 定期對廠房和設施進行檢查和評估，以持續改進。
通過上述措施，企業可有效提升對廠房和設施的控制水平，為順利通過醫療器械CE審核創造有利條件。同時，良好的廠房和設施控制也有助于提升企業形象、增強市場競爭力。
二、廠房和設施的設計與建造要求
■ 廠房和設施的設計應滿足生產過程的需求，包括：充足的生產空間、合理的布局、良好的通風、照明和溫濕度控制等。
■ 廠房和設施的建設材料應無毒、無害、不釋放有害物質，以避免對產品造成污染。
■ 廠房和設施的地面、墻壁、天花板應易于清潔和維護，以保持生產環境的清潔和衛生。
■ 廠房和設施的設計應考慮到生產過程中的安全因素，如防火、防爆、防滑等。
三、廠房和設施的具體控制要求
→歐盟CE拿證,久順是您值得信賴的合規助手!
√選擇久順就是選擇成功!始創于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規技術專家。提供全程高效的歐盟合規服務:√CE注冊取證√技術文檔編寫 √合規策略 √體系輔導 √上市后監督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設計\臨床試驗方案 √收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告等。
久順部分CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓
?輔導優思達生物取得核酸檢測領域首批CE-IVDR證書、獲國內核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；
?輔導江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得BSI簽發B類CE-IVDR證書；
?輔導全球醫械巨頭獲IIb類產品CE-MDR證書；
?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創口貼CE-MDR證書；
?助力海翔藥業取得I類滅菌CE-MDR證書；
?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；
?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；
?輔導杭州某生物企業成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；
?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；
?輔導某跨國醫療器械企業取得IIb類監護類產品CE-MDR證書
?輔導老客戶IIa類手術器械獲得萊茵簽發的CE-MDR證書...
CHINAUK
NL
首頁|久順集團|醫療器械|驗廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯系我們
服務熱線：400-658-3933 、130-618-28828????? E-mail : isosh@isosh.com????? 公眾號：久順集團技術服務????QQ群：
版權所有：久順企管集團 地址:上海市東方路800號寶安大廈15層，25層 備案號：滬ICP備16003407號-1
滬公網安備 31011502005499