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“制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規的要求”，這是歐盟IVDR法規第10條第8點針對體外診斷器械質量管理體系的明確規定。

如果制造商計劃或已申請IVDR CE證書，滿足IVDR下質量管理體系要求是必修課！

重點提醒制造商：距離升級為符合IVDR的質量體系截止日2025年5月26日，僅剩5個月，建議盡快取得ISO13485體系證書！

本期結合筆者IVDR升級經驗，整理歸納得出以下質量管理體系的關鍵更新，幫助廠商盡可能快符合IVDR要求。

 

一、IVDR下質量體系升級正確路徑

IVDR質量體系升級，絕非簡單增加幾個文件，有些更影響日常質量管理過程，制造商應掌握更新后協調現有質量體系，并量身定制地實現企業本土化。

× 當下甚至存在這樣的誤區：不少法規咨詢機構為IVD制造商升級質量體系時，依舊用MDR法規文件或模板生搬硬套，最終導致廠商只是得到一套“模板”，且仍然不懂使用、文件漏洞百出。

√ 注意：體系升級應當“從上往下”！將IVDR法規更新內容逐個分解至體系全過程。

 

二、IVDR體系升級的關鍵變化解讀

1.合規負責人職責

合規負責人任命書與管理者代表任命書、質量負責人任命書等并列，若企業有多名合規負責人應分開每人一份，并為每位合規負責人分配職責。

·器械投放前，按照器械所依據質量體系適當檢查器械符合性，除RUO科研用產品外，制造商應建立/記錄/實施/維護/保持最新并持續改進質量體系，確保以最有效方式并用匹配風險等級和器械類型的方式遵守IVDR法規。

·確保技術文檔和符合性聲明的制訂且最新狀態。

·實施并保持最新的上市后監督系統。

·醫療器械報告義務，包括:嚴重事故/現場安全糾正措施報告及分析/趨勢報告和實施措施。

·為臨床試驗器械出具證明，負責試驗器械（用于性能研究）制造的自然人或法人簽署聲明，聲明該器械除臨床研究所涵蓋要求外，還需符合通用安全和性能要求并采取所有預防措施以保護受試者健康和安全。

2. 適用產品和服務范圍

3. 總要求

應結合IVDR第10條制造商義務，融合企業實際情況。

·制造商應建立質量體系并強化現有監管方法的關鍵要素（公告機構監管、風險分類、符合性評估流程、臨床評估和臨床研究、性能評估和性能研究、警戒和市場監管）。

增加IVDR法規對器械分類、供應及使用者、經濟運營商、符合性路徑、臨床證據、風險管理、上市后監督及警戒系統、標準和技術規范等要求，確保批量生產的IVD器械繼續符合法規要求并將生產經驗納入生產過程中，該體系需對應產品風險級別。

·制造商應建立、記錄和實施質量體系，并保持器械完整生命周期內有效性。

·質量管理體系實施應確保符合產品注冊、符合性評估、上市后監管、通用安全與性能要求，制造商為其質量體系應用的全部要素、要求和規定，必須通過系統有序方式記錄于質量手冊、書面政策和程序，包括：質量程序、質量計劃、質量記錄等。

4. 外包過程

經濟運營商（歐盟授權代表、進口商或經銷商）的選擇和管理及變更過程。

5. 軟 件

組織和應對用于質量體系的軟件的應用確認程序所形成文件，軟件應在初次使用前予以確認，適當情況下軟件變更后或應用時予以確認。軟件確認和再確認的特定方法和活動應同軟件應用風險一致并保持活動記錄。

6. EUDAMED醫械數據庫

達成本法規目標的一大關鍵為建立醫療器械數據庫EUDAMED，其整合不同電子系統，以核對和處理：上市醫械及其經濟運營商、符合性評定問題、公告機構、證書、性能研究、警戒和上市后監管等信息。

 

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