醫療器械出口銷往歐盟，其制造商（無論是否來自歐盟）必須通過臨床數據證明產品的安全性和性能。而臨床數據必須代表該醫療器械的目標人群，意味著如果目標患者是歐洲成年人，那么在人口統計數據明顯不同的歐洲以外地區收集數據是不夠的。
1.臨床研究的參與人
即使醫療器械尚未獲得 CE 證書，其非歐盟制造商仍舊可以進行臨床研究，以收集其在歐盟國家/地區的器械數據。
根據醫療器械法規定義，負責臨床研究的啟動、管理和融資設置的任何個人、公司、機構或組織均為臨床研究的發起人。
根據 MDR 第 62.2 條，臨床研究的非歐盟申辦者必須指定一名位于歐盟的法定代表人，尤其負責確保遵守 MDR 規定的申辦方義務，并被視為所有通訊的收件人。
2.臨床研究的計劃
申辦者必須根據臨床研究計劃（CIP）進行臨床研究。
CIP 定義了研究的基本原理、目標、設計方法、監控、實施、記錄保存和分析方法。
此外，CIP應包括足夠的細節，以便主管當局和倫理委員會評估將對人類的所有潛在風險降至最低后，考慮預期的器械臨床益處是否合理。
MDCG 2024-3是醫療器械協調小組關于臨床研究的指導文件，為申辦方提供指南，以促進對監管要求的理解。
3. 臨床研究適用不同目標的醫療器械
·未獲得 CE 證書的器械，用于收集臨床數據以證明符合 MDR的GSPR 要求，例如高風險器械的臨床試驗；
·CE持證器械在其預期用途之外使用，以評估擴展器械的使用情況；
·在預期用途內或收集更多數據的人群中使用CE持證器械，例如上市后臨床隨訪研究PMCF；
MDR第 62 條至第 80 條規定了開展臨床研究的要求。申辦者還必須考慮研究發生地成員國的國家要求，最重要的是在臨床研究開始前獲得授權。
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