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進入2025年1月，英國藥品和醫療保健產品管理局MHRA頻繁發送郵件，建議所有使用鋰電池的電動輪椅/電動代步車制造商實施額外的安全措施，以防止未來由鋰電池引發火災造成的死亡或傷害，敦促所有制造商認真對待此事并采取必要措施。

MHRA具體建議內容有：

1.制造商在電池和電池充電器的標簽上添加額外警告，明確說明火災危險和使用未經授權電池充電器的警告。

2.使用輪椅/電動滑板車標準BS ISO 7176-31:2023: Wheelchairs. Lithium-ion battery systems and chargers for powered wheelchairs. Requirements and test methods，以便證明符合UK MDR 2002對鋰電池供電器械的安全和性能要求。

針對上述關鍵要求，本期帶來《電動輪椅\代步器產品鋰離子電池使用安全指南》的重點內容解讀↓

一、生產者責任：

1. 生產者必須確保產品投放市場前的安全性，由此意味著：在正常或可合理預見的使用條件下，產品不存在任何風險或僅存在與產品使用兼容的最低風險，被認為可接受并符合高水準的健康和安全保護。

2. 生產者必須確保為電動自行車生產的鋰離子電池擁有足夠有效的安全保護，以降低熱失控的風險，必須確保電池構造能防止合理的外部損壞并提供相關產品信息。

3. 生產者必須采取措施以便能夠掌握產品可能存在的風險，例如:

a. 使用生產的樣品進行測試；

b. 必要情況下開展調查，保留一份產品安全性的投訴記錄；

c. 產品存在或可能存在風險的情況下，將相關監控結果告知經銷商。

4.如果生產者知道其投放市場或供應的產品對消費者構成不符合GPSR的風險，則必須書面形式通知產品安全與標準辦公室(Office for Product Safety and Standards, 以下簡稱OPSS)或所屬地方當局，說明風險以及防止消費者遭受風險而采取的行動。

5.OPSS已發布《向執法機構提交產品安全風險通知的指南》。

6.BSI已發布《糾正措施和召回守則》，為履行義務提供指導。

7.對產品開展安全評估，對熱失控保護應考慮采取以下步驟:

a.證明電池符合相關標準規定的防止熱失控或熱失控原因的安全要求并利用最新技術；

b.編制技術文件，以證明鋰離子電池中存在的安全機制的性能，以及其如何設計以防止熱失控或熱失控原因。

c.持有證明鋰離子電池安全機制性能的產品測試報告副本，該安全機制旨在防止熱失控并應要求向執法機構提供該文件。

 

二、 經銷商責任：

1.確保市場上只供應安全產品，不得供應其知道或應該知道存在危險的產品，例如：若某產品被召回或生產商通知其存在安全問題，分銷商不得供應其可能仍有庫存的此類產品。

2.響應執法機構的要求并與其協作，包括提供所掌握的與產品風險相關的信息，并使產品身份和來源能被追蹤，采取適當措施消除對消費者的風險，例如：從市場上撤回危險產品，并參與所有糾正措施或召回活動。

3.如果經銷商知道其投放市場或供應的產品會對消費者造成不符合GPSR的風險，則必須書面形式將風險以及防止消費者遭受風險所采取措施通知生產商和相關機構。

 

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