一、全新上市后監督法規的指南文件
2024年《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》對2002年《英國醫療器械法規》進行修訂，新增醫療器械上市后監督（PMS）要求。該法規適用于通用醫療器械、體外診斷器械（IVD）和有源植入式醫療器械，并設定上市后監督期間的報告義務，包括嚴重事件通知、預防和糾正措施。
此次法規修訂通過強化上市后監督與警戒系統，旨在提升醫療器械的整體安全性與監管透明度，制造商應當嚴格遵循新規，確保產品在其全生命使用周期內的安全性與性能。
本次MHRA發布的指南旨在幫助醫療器械制造商理解新上市后監管(PMS)法規并做好準備，該新規將于2025年6月16日生效。
二、重要術語與定義
1. 器械壽命與監測周期
· 器械壽命：從生產日期至制造商驗證的預期使用壽命結束，包括存儲期限。
· 監督周期：從第一件器械投放市場或使用開始，至最后一件同型號器械使用壽命結束。
2. 嚴重事件與公共健康威脅
· 嚴重事件：器械故障、診斷錯誤或診斷延誤、器械相關副作用等，可能導致死亡、健康嚴重惡化或需要醫療干預的情況。
· 公共健康威脅：影響大量人群并需要緊急處理的風險。
三、制造商的上市后監督責任
1. 收集用戶反饋，包括患者和公眾的意見。
2. 定期分析數據，識別趨勢并采取糾正和預防措施。
3. 制定并執行PMS計劃，按照器械風險等級調整監測深度。
4. 提交定期安全更新報告PSUR和上市后監督報告PMSR，報告具體更新頻率根據器械風險等級確定（例如：I類器械每3年更新1次，III類器械每年更新1次）。
四、事件報告與趨勢分析
1. 應當在指定時間內向MHRA報告嚴重事件，如公共健康威脅在2天內報告。涉及用戶誤操作的事件同樣需要被報告，尤其是設計改進或使用說明可能減少誤用風險的情況。
2. 制造商應當監測并報告嚴重事件和非嚴重事件的趨勢。發現顯著增長趨勢時，需提交詳細分析報告。
五、現場安全糾正措施FSCA與安全通知FSN
1. FSCA的實施與通知
已投放市場器械的糾正措施需提交MHRA審批，包括器械召回、設計修改或軟件更新。
初步和最終FSCA報告需包括UDI信息、傳播計劃、有效性評估。
2. FSN的發布
應當以可搜索的格式發布，包含器械唯一識別碼UDI。
制造商需確保通知覆蓋至所有受到影響的用戶，并在官方網站保存記錄以供公眾查閱。
六、重要時間節點與新要求
制造商應當在法規生效后1至3年內完成首份PMS報告更新，并定期更新。
所有報告及支持文件需保存至器械生命周期結束，植入器械最少15年、其他器械10年。
七、監管與全球協調
制造商需要與監管機構（MHRA）、代理人（UKRP）、核準機構（UKAB）協同，確保PMS計劃執行與認證要求的一致。
制造商應當在全球范圍收集類似器械的安全數據，以支持早期風險識別。
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