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公司快訊

創新醫療器械特別審查VS醫療器械優先審批：上市快速通道怎么選？

[2025-04-27]

“醫療器械優先審批”和“創新醫療器械特別審批”同為國內醫療器械產品快速上市的通道，但兩者在政策目標、適用條件、上市前優待、辦理流程、結果影響等方面有著顯著差異，本期帶來兩者區別的詳細解讀，以幫助制造商準確區分并應用這兩種申請。

一、政策目標不同

1.創新醫療器械特別審查（“創新通道”）：聚焦技術原創性/突破性，旨在保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。

2.優先審批（“優先通道”）：聚焦臨床需求，旨在保障存在供應短缺或具有明顯臨床優勢的醫療器械的臨床使用需求。

二、適用條件不同

三、上市前優待項目的不同

四、辦理流程的不同

1.創新通道：

·境內申請人：向省級藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審查申請。

省級藥品監督管理部門初審（20個工作日），若不符合則會告知申請人，若符合則將申報資料和初審意見報送國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。

·境外申請人：向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械特別審查申請。

·由醫療器械技術審評中心進行形式審查（5個工作日內予以受理）。

·國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室，組織專家進行審查（60個工作日）。

·公示申請人、產品名稱（10個工作日）。

2.優先通道：

·向國家食品藥品監督管理總局提出優先審批申請；

·由國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊申請受理部門進行形式審查；

·對優先審批申請材料齊全的且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請并轉交技術審評中心；

·器審中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經專家論證需要優先審批的，擬定予以優先審批（對列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械，器審中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優先審批情形的，擬定予以優先審批）；

·網站公示申請人、產品名稱、受理號（5個工作日）。

五、結果影響的不同

·創新通道：獲得更早的技術指導，降低研發風險。

·優先通道：縮短注冊審評時間。

六、制造商選擇建議

·創新通道更適合：技術突破性強、研發風險高的項目，需早期與藥監部門溝通優化方案。

案例--首個國產人工心臟（2019年通過創新通道獲批）。

·優先通道更適合：臨床需求明確、數據成熟的產品，需快速上市以搶占市場。

案例--新冠檢測試劑（2020年通過優先通道緊急獲批）。