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免費線上培訓:歐盟IVDR技術文檔PMS/PSUR/PMPF詳解
[2025-07-04]
■ 授課時間：7月11日14:00-15:00
■ 培訓背景：作為國內醫療器械廠商出口的第一選擇，歐盟法規的關注度始終位于各國注冊法規之首。而歐盟新法規IVDR已正式實施，醫療器械上市后監管作為新法規中核心要求之一，對于制造商申請獲得新證書、持證期間維護證書、證書期滿延續證書等環節都起到至關重要的作用。
■ 培訓收益：幫助醫療器械制造商系統學習和掌握歐盟IVDR新法規下的上市后監管的要求及其應用。
■ 培訓主題：
·歐盟新法規上市后監管要求總覽；
·上市后監督PMS與ISO TR 20416的解讀；
·上市后性能跟蹤PMPF的解讀；
·定期安全更新報告PSUR的解讀。
上市后監督歐盟是CE所要求質量體系的重要組成。如需體系建立\培訓\升級等服務,可咨詢[久順]。久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構體系監督審核發補意見，并已建立起完備的MDR\IVDR體系升級服務：GAP分析表、上市后監督系統、警戒系統 等。具體服務有:上市后監督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結報告 Periodic Summary Report等記錄報告建立\執行\培訓。
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