近日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（以下簡(jiǎn)稱MDA）官宣正式成為醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）的附屬成員國(guó)。

MDA官網(wǎng)表示：即日起，醫(yī)療器械制造商和授權(quán)代表向MDA提交上市前審批申請(qǐng)時(shí)被允許使用MDSAP證書(shū)及報(bào)告。

具體而言→MDSAP報(bào)告與證書(shū)被MDA認(rèn)可作為：用于上市前審批和設(shè)立許可證的質(zhì)量管理體系(QMS)文件的一部分。

*MDSAP體系過(guò)審獨(dú)家經(jīng)驗(yàn)分享↘

1. 組織的角色與職能

·擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

·必須符合規(guī)定的符合性評(píng)定程序(產(chǎn)品上市途徑)

·企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的角色保持一致

·設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的刪減應(yīng)做到有法可依

·過(guò)程(如滅菌)實(shí)施外包,不代表減少發(fā)包人法律責(zé)任

2. 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

·設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)包括制造過(guò)程、檢測(cè)方法、工具設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境條件

·放行銷售的產(chǎn)品應(yīng)與授權(quán)上市的產(chǎn)品保持一致(如技術(shù)/工藝/適應(yīng)癥)

·設(shè)計(jì)變更應(yīng)開(kāi)展法規(guī)符合性的評(píng)審

·設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括軟件確認(rèn)(若適用)

·某些方法應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，如某些檢測(cè)方法

·設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要環(huán)節(jié)

3. 過(guò)程確認(rèn)

· 充分識(shí)別并確認(rèn)特殊過(guò)程

· 根據(jù)慣例對(duì)某些過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證(如清洗過(guò)程)

· 過(guò)程確認(rèn)應(yīng)與產(chǎn)品確認(rèn)相融合

4. 過(guò)程控制

· 必須對(duì)已確認(rèn)的特殊過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

· 必要時(shí)應(yīng)對(duì)環(huán)境條件、人員衛(wèi)生進(jìn)行控制(巴西尤為如此)

· 必要時(shí)應(yīng)控制污染(特別是生物污染)

· 必須控制器械標(biāo)記的使用

5. 采購(gòu)控制

· 采購(gòu)范圍擴(kuò)展至設(shè)備、過(guò)程、服務(wù)(如培訓(xùn))

· 物料、設(shè)備、過(guò)程、服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)區(qū)別采用不同的控制方法

· 應(yīng)充分考慮供應(yīng)商及其產(chǎn)品的合規(guī)性

6. 文件與記錄控制

· 單獨(dú)建立MDR、DHF、DHR、CCF(顧客抱怨檔案)

· 文件和記錄保存期應(yīng)滿足產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

· 上市申請(qǐng)文件及上市后文件資料是重要的質(zhì)量體系文件

· 文件更改應(yīng)充分識(shí)別所引發(fā)的影響

7. 設(shè)施與設(shè)備管理

· 提供特殊條件的基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)予以驗(yàn)證，如空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水制備系統(tǒng)

· 質(zhì)量管理/生產(chǎn)/產(chǎn)品監(jiān)測(cè)三大工具軟件應(yīng)予以確認(rèn)

· 無(wú)國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)量器具，應(yīng)自建標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)并保證自建標(biāo)準(zhǔn)可再現(xiàn)

· IVD校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)具備賦值過(guò)程且可溯源

8. 人力資源

各國(guó)要求無(wú)明顯差異，但巴西要求評(píng)價(jià)咨詢顧問(wèn)資質(zhì)、日本要求任命品質(zhì)工程經(jīng)理。

9. 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與不合格品控制

各國(guó)無(wú)明顯差異，但需注意產(chǎn)品合格與產(chǎn)品放行之間的概念差異。

不合格品包括返回組織的器械。

10. 反饋與抱怨處理

· 應(yīng)區(qū)分反饋和抱怨(投訴是反饋一部分)

· 抱怨處理應(yīng)考慮調(diào)查、報(bào)告主管當(dāng)局、啟動(dòng)糾正措施的需要

· 切勿混淆抱怨處理、糾正措施、日常售后服務(wù)(如維修)

· 抱怨處理可能涉及專門法規(guī)如美國(guó)21CFR806要求

· 抱怨處理與改進(jìn)過(guò)程、售后監(jiān)督及主管當(dāng)局的市場(chǎng)監(jiān)管過(guò)程密切關(guān)聯(lián)

11. 信息利用與糾正預(yù)防措施

· 充分利用顧客反饋(含抱怨和服務(wù))、質(zhì)量審核、過(guò)程監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審、內(nèi)審及其他信息

· 糾正預(yù)防措施的制定應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理因素

· 改進(jìn)措施實(shí)施前后均應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)價(jià)

· 應(yīng)將改進(jìn)措施上傳下達(dá)

12. 上市后監(jiān)督及后續(xù)措施

· 實(shí)施上市后監(jiān)督

· 報(bào)告不良事件或事故

· 追蹤產(chǎn)品(植入及生命維持/支持器械)

· 重啟風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

· 處理相關(guān)產(chǎn)品(撤市、現(xiàn)場(chǎng)糾正、召回等)

 

→MDSAP高速通關(guān): 務(wù)必搭乘“久順號(hào)列車”

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