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避雷！別讓不符合項毀了你的醫療器械質量體系審核

[2025-09-30]

不符合項(NC)，對于醫療器械質量管理從業人員而言并不陌生，它的身影時常出現于國內注冊體考、MDR/IVDR CE現場審核、ISO13485體系認證現場審核、FDA QSR820驗廠、MDSAP等認證體系審核之中。

因此，對不符合項的認知與識別應當是注冊人、體系人的必修課，本期就為您帶來對其的全方位解讀。

一、不符合項的定義

不符合項：質量管理體系活動中，未滿足要求的某活動或結果。

需注意不合格品與不符合項的區別，不合格品是某項質量特性未滿足要求的產品。

可見，兩者本質區別在于本體是否為產品。

不符合項通常表現為：文件、產品、過程、人員、環境、記錄、數據等方面的不符合。

二、不符合項的確定依據

■ 注重審核證據：對缺乏足夠證據的事實不能判定為不符合項。應當注重事實依據，不應憑借審核員推測、假設，尤其是自我工作經驗將要求強加于受審核方。針對有意見分歧的事實，雙方應通過協商或重新取證確認；

■ 堅持親自核實；

■ 嚴格根據審核準則作判定：不符合項的判定應以指定的明示的要求為依據，超出規定范圍的不宜提出不符合項。

例:發現受審核方虧本銷售產品，則不應提出質量成本方面的不符合項。

可作為不符合項盤點依據的指定要求有：法規(如歐盟MDR或QSR)、標準(如ISO13485、ISO10993)、質量管理系統中的流程(如檢驗規范、SOP)

三、不符合項的分類

1. 按照不合格程度區分

■ 嚴重不符合項

A.與審核準則、要求的嚴重不符 (例:缺少或刪減要求)；

B.結果可導致質量管理體系失效 (例:未校準)；

C.無法確保產品質量符合要求，已導致或可能導致嚴重后果 (例:產品出廠時安全指標超標、顧客使用產品時遭受人身傷害、故意發運不合格品給顧客等)；

D.一般不符合項數量過多，集中反映出組織內某區域或某過程的失效。

■ 一般不符合項

A.與審核準則、要求輕微不符 (例:文件更改未經審批、顧客投訴未經處理)；

B.違反質量管理體系要求的孤立、偶然、輕微的事件 (例:生產設備出現故障、經檢驗后的半成品無標識)；

C.可能或已造成的后果不嚴重、影響不大等。

■ 觀察項

證據不夠充分、不足以確認是否構成不符合項，但可能造成不良后果 (例:內部審核計劃未考慮上次審核結果)。

2. 按照不合格產生原因區分

■ 體系性不符合項

質量管理體系文件與適用的法規、標準、合同等要求不符。

例:未建立形成文件的糾正措施控制程序，未明確評審不合格(包括顧客投訴)，未確定不合格的原因，未評價確保不合格不再發生的措施需求，未確定和實施所需措施等，即：發生不合格后僅進行浮于表面的“糾正”，無法防止其再發生。

■ 實施性不符合項

未按文件規定實施。例:某公司程序文件規定應當定期開展顧客滿意度調查，但并未開展該活動。

■ 效果性不符合項：

制造商的質量管理體系文件規定符合標準或其他文件要求，其現場也確實按照規定實施，但由于某種原因導致運行效果未達到預期要求。

例:生產中經常重復出現同類型批量不合格。

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*【久順企管集團】近30年全球合規技術專家,中國\西班牙\荷蘭\美國\英國均設公司,擅長產品注冊、臨床研究與臨床評價、生產許可證、經營許可證、質量體系GMP等服務,優厚的咨詢管理和技術服務經驗,深耕無菌\非無菌\植入\有源\體外診斷等醫療器械領域,為產品暢行全球護航。

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